醫療器械環氧乙烷（EO）殘留兩種測定方法

  環氧乙烷是醫療器械中常用的滅菌劑，具有穿透能力強和滅菌效果好等特點，應用于醫療用品的消毒。但環氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充分揮發，殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害。檢測一次性醫療器械經環氧乙烷清毒后環氧乙烷殘留量判定是否符合國家標準規定。 目前，醫療器械環氧乙烷（EO）殘留兩種測定方法，氣相色譜儀頂空進樣法和比色分析法。

（1）氣相色譜儀頂空進樣法原理及測定方法（專注于醫療器械領域）

　　氣相色譜法系采用氣體為流動相（載氣）流經裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。物質或其衍生物氣化后，被載氣帶入色譜柱進行分離，各組分先后進入檢測器，用記錄儀、積分儀或數據處理系統記錄色譜信號。

　　氣相色譜儀由載氣源、進樣部分、色譜柱、柱溫箱、檢測器和數據處理系統組成。進樣部分、色譜柱和檢測器的溫度均在控制狀態。在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷（EO）含量。

　　測定時，取環氧乙烷（EO）標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄EO的峰高（或面積）。根據不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃度標準曲線。取樣品適量，配制成樣品試樣，同法測定峰高（或面積），以測得的峰高（或面積）從標準曲線上查得相應的標準溶液的濃度。根據公式，計算出醫療器械環氧乙烷（EO）殘留量。

（1）比色分析法原理及測定方法

　　環氧乙烷（EO）在酸性條件下水解生成乙二醇，乙二醇經高碘酸氧化生成甲醛，甲醛與品紅－亞硫酸試液反應生成產生紫紅色化合物，通過比色分析法可求得環氧乙烷（EO）含量。

　　測定時，取乙二醇標準品適量，制成一定濃度的標準溶液。精密量取不同體積的乙二醇標準溶液配制成不同濃度的標準品供試液，測定吸光度。根據不同體積的標準溶液對應的吸光度值，繪制吸光度－體積標準曲線。取樣品適量，配制成樣品供試液，同法測定吸光度，以測得的吸光度從標準曲線上查得相應的標準溶液的體積。根據公式，計算出醫療器械環氧乙烷（EO）殘留量。